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中药制剂研究中心

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中药制剂研究中心

发布日期:2018-07-03 作者: 点击:

中药制剂研究中心

一、历史沿革
中药制剂研究中心是我所专门从事中药剂型研究及新药开发的部门,其前身是创建于1955年的剂型研究室,是中药研究所的特色和重点科室,也是我国最早成立的专门从事中药剂型研究的科室。自成立之日起五十多年来一直致力于中药药剂学及其相关领域的研究,在继承和发掘中药传统剂型技术和经验的基础上,充分吸收和利用现代药物新剂型的研究成果,不断提高中药制剂的创新研究能力和水平,取得了突出成绩,目前已形成了多学科合作、全方位综合发展的新格局,在国内中药制剂研究领域处于领先地位。
 
二、发展现状
2003年通过国家中医药管理局三级实验室验收,2005年底科技体制改革后建立创新体系。现有科研人员9名,其中正高级职称4名,副高级职称3名,中级职称1名,初级1名。十一五以来共承担各级、各类课题53项,其中:国家级课题31项,部局级课题5项,研究总经费约2800万元;签订各类中药新药开发技术服务合同26项,合同总金额为645万元。近年来主要获奖项目有:北京市科技进步二等奖1项,三等奖2项,陕西省科技进步二等奖1项,江西省科技进步三等奖1项。国家中医药管理局科技进步三等奖1项,中国中医研究院科技进步二等奖1项,三等奖4项。获得国家发明专利9项。现有博士生导师2名,硕士生导师3名。已培养博士2名,硕士16名,在读硕士生24名,并为国内外培养了大批本学科技术骨干,是中国中医药促进会中药制药专业委员会的依托单位。
经过几代人的不懈努力,加上历届领导的支持,中心不断发展,逐渐形成为设备精良、管理完善、人才队伍稳定,结构合理的研究创新团队,拥有一批具有自主知识产权的新技术新工艺,如中药巴布剂制剂技术、鲜药保鲜及制剂技术、大孔树脂分离技术、中药分散片快速崩解技术等。同时,在多个研究领域如新型口服给药系统、透皮给药系统、黏膜给药系统、植入给药系统、靶向给药系统等研究方面也取得了较大进展。
今天,新一代中药制剂中心的科研工作者,传承着前辈求真务实的优良传统,在中药制剂研究领域、在科技创新活动中不断迎接挑战,再创辉煌。
 
三、研究方向及特色
(一)主要研究方向:中药新剂型、新工艺、新技术研究中药新型给药系统关键技术研究与评价中药创新药物的研究生产工艺过程的共性技术研究中药制剂辅料的应用研究中药传统制剂技术研究。
(二)研究特色
剂型室自成立以来,始终以提高中药制剂质量为目标,将一系列新型制剂技术工艺等应用于中药新药研制与开发,解决了中药制剂研究与生产中存在的许多关键技术及难点,现主要围绕以下几个特色研究方向展开工作。
1. 以中药巴布剂关键技术平台为核心,带动其它经皮给药剂型的关键技术研究的进展,建立中药经皮给药系列研究平台。
本课题从九十年代中期开始中药巴布剂的研究,解决了制约其发展的关键技术和系统评价方法问题。形成具有自主知识产权的专利技术,在国内具有很高的认知度。本课题制定的制剂判定标准被该领域普遍采用,所制成的中药巴布剂成品粘弹性好,生产周期短,搅拌炼合、涂布、切割在线完成,降低了生产成本,提高了生产效率,解决了巴布剂成型技术、辅料以及设备的适宜性问题。推动了该剂型的发展。
主要研究内容包括中药经皮给药新剂型的应用基础研究;关键共性技术研究;促渗方法与机理研究;复合型通用辅料与标准研究;系统评价体系研究;产业化推广研究。
2. 进行微乳技术在中药制剂中的应用研究,包括中药制剂的提取和成型研究,在注射给药系统、经皮给药系统、口服给药系统中的应用研究。加速技术平台的建立。
主要研究内容包括微乳技术用于中药提取的适宜性评价、中药微乳口服制剂与经皮给药制剂的适宜性评价和微乳口服和经皮给药系统的质量评价方法的建立。本研究形成的技术与方法可有针对性地提高药材提取效率,减少工艺步骤,节约能源;克服中药口服和经皮给药剂型原有的共性问题,提高挥发油和脂溶性成分在液体制剂中的溶解度、促进经皮制剂的透皮吸收、改善制剂的稳定性,发挥中药复方特色,全面提升中药制剂现代化水平。如何将微乳可同时增溶不同溶解性能药物成分的特性应用于含有多种成分的中药的提取和制剂工艺中、充分发挥中药复方应用的特色以及微乳技术应用的适宜性如何是本研究的核心内容。
3. 全面开展中药新型给药系统关键问题及关键技术研究,包括:中药粘膜给药系统研究 ,中药眼用即型凝胶给药系统,中药植入型给药系统研究,中药靶向给药系统研究,形成学科优势。

中药黏膜给药系统研究
以中药经典复方双黄连为示范性药物,创建了中药原位凝胶制剂的示范性研究开发方案,并通过对穿琥宁原位凝胶的研发验证了方案的可行性及优越性。课题获得了温敏型中药原位凝胶辅料的应用原则及特殊性质,建立了中药原位凝胶制剂相变过程评价体系(动态流变学评价体系)、体外释药性评价体系、多成分质量控制体系及体内药动学评价体系等多个技术适宜性评价体系,确立了胶凝温度、相变时间、相变温度范围、复数粘度、相位角、粘性模量、弹性模量等多个质量评价指标,将动态流变学方法应用于中药原位凝胶制剂的评价体系当中,通过模拟生理条件下的状态,更好地表征了中药原位凝胶在体内的整个相转变过程,同时获得了一系列的相变参数,为产品的质量评价提供了更为可靠的依据。同时为中医急症用药寻求一种可部分替代中药注射剂的中药新剂型。

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